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Poder verificar la esterilización de cualquier producto es complicado, ya que si sometemos a observación microscópica dicho producto, deja de estar en situación de esterilidad. Es decir, los resultados del ciclo de esterilización no son verificables mediante inspección o ensayo de los materiales, ya que dichos productos perderían su condición de estéril. Dicha dificultad obliga por una parte a validar el proceso de la esterilización de forma global atendiendo a los diferentes controles (físicos, químicos y biológicos) y por otra parte a acreditar y almacenar dicha certificación. La efectividad del proceso de esterilización, por tanto, incluirá los registros de identificación y control de carga y descarga, contribuyendo a la trazabilidad del producto.

Como primer paso y actividad fundamental e imprescindible en el proceso de esterilización, se halla el mantenimiento adecuado de los aparatos ya que no se puede iniciar el proceso sin la garantía del buen funcionamiento de los aparatos esterilizadores. Es por ello, que todos los equipos de la Unidad de Esterilización, estarán sometidos a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones técnicas de los fabricantes) con el fin de verificar si se dan las condiciones óptimas para su puesta en funcionamiento.

Los controles del proceso de  esterilización que habitualmente se tienen que realizar son:

• CONTROL DE LOS APARATOS: mediante manómetros, termómetros, higrómetros, etc. conocemos continuamente las características físicas del proceso de esterilización en cualquier aparato. Todo el proceso debe quedar registrado, a fin de que se pueda comprobar que todo el proceso se ha realizado de forma correcta, según los parámetros programados. Actualmente las autoclaves disponen de conexiones a sistemas informáticos,  con lo que el proceso de control es mucho más preciso.

• CONTROL DE VACÍO Y PENETRACIÓN DE VAPOR (BOWIE & DICK): es un control que se realiza a diario, y que tiene por finalidad comprobar que la autoclave de vapor realiza el proceso de vacío y el proceso de inyección de vapor correctamente. Debe realizarse al instalar un autoclave de vapor nuevo, diariamente, y después de una avería y reparación. Con ello se comprueba que dentro de la cámara esterilizadora no ha quedado ninguna burbuja de aire. Que el vapor ha penetrado en todos los recovecos de dicha cámara.  El test es VÁLIDO, si la hoja cambia de color de forma uniforme en toda su extensión.  Si no cambia de color de forma uniforme, ha habido zonas sin vacío, con lo que no se puede utilizar este esterilizador. Avisar al servicio técnico.

• CONTROL DE LA EXPOSICIÓN: Implica el uso de un indicador de proceso externo, llamado termocromo e indicador colorímetro. Es una sustancia química que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante. Se utiliza para identificar los artículos procesados con un simple vistazo y tener la seguridad de que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización. Los indicadores químicos externos cambian de color cuando han sido expuestos al agente esterilizante. Estos indicadores son específicos para cada sistema de esterilización (calor seco, vapor, óxido de etileno, plasma gas o formaldehido) y van impresos en cintas adhesivas para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de instrumental, en los mismos sobres de papel o papel-plástico, y en etiquetas de identificación.

Estos controles de exposición (externos) deben revisarse:

• Una vez finalizado el proceso de esterilización.
• Antes de la distribución del material estéril.
• Antes de la utilización de dicho material.

Importante: cada paquete, contenedor o caja esterilizada debe llevar su control de esterilización.

• El control será correcto si ha cambiado de color (VÁLIDO). Posteriormente deben  comprobarse los controles internos y/o microbiológicos, cuando los haya.
• El control será incorrecto si no ha cambiado de color (NO VÁLIDO). Deberá reempaquetarse todo el material y proceder a una nueva esterilización.

• CONTROL DEL PAQUETE: se colocan en el interior de los contenedores, cajas o paquetes a esterilizar. Son controles químicos internos que nos indican que en el interior de dichos paquetes, contenedores o cajas de instrumental, se han cumplido los parámetros físico- químicos necesarios para producir la esterilización. Es decir, que los períodos de vacío y de inyección de agente esterilizante, se han cumplido también en el interior de los embalajes. El control será VÁLIDO, cuando ha cambiado de color. Algunos controles no sólo cambian de color, sino que son cuantitativos (mayor precisión). Se utilizan tanto en procesos de vapor, plasma-gas, óxido de etileno como en formaldehido. Se debe examinar cada control al abrir el paquete, y siempre antes de utilizar el instrumental. Si el control es NO VÁLIDO (aunque el externo sea correcto) no podrá utilizarse el material, debiendo reesterilizarse. Además se comprobarán los otros paquetes esterilizados en la misma carga que él no válido. Si hubiera varios paquetes con el control NO VÁLIDO, deberán retirarse todos los artículos de dicha carga, avisando, además al servicio técnico, para que compruebe el buen funcionamiento de la autoclave.

• CONTROL MICROBIOLÓGICO: es el único control que nos asegura la destrucción total de los microorganismos.  Estos controles consisten en unas ampollas que contienen unos microorganismos sensibles a los agentes esterilizantes.  En nuestro caso, utilizamos el BACILO STEAROTERMÓPHILUS ya que es el adecuado para controlar los autoclaves de vapor y de plasma-gas. Se introducen las ampollas con los bacilos en las mismas condiciones que el material a esterilizar, en la autoclave (dentro de bolsas o cajas). Se procede al programa esterilizador. Cuando finaliza dicho programa, se sacan las ampollas con los controles microbiológicos, y se introducen en unas incubadoras específicas, para proceder al cultivo de dichos bacilos. Estas incubadoras mantienen una temperatura de 58º C.  

Los controles microbiológicos, serán correctos (NEGATIVOS) si los bacilos Stearotermóphilus han muerto, han sido destruidos, si no se produce crecimiento de los mismos.

Por el contrario, si hay crecimiento de dichos bacilos, los controles serán no correctos (POSITIVOS).

Si el control es correcto las ampollas suelen tener un color violáceo. Por el contrario los controles incorrectos, viran hacia el amarillo. Las incubadoras actuales son automáticas y de resultado rápido (30 minutos). Para comprobación de la incubadora se introduce en la misma, siempre,  una ampolla de control que no ha sido esterilizada, la cual nos dará siempre positivo (+). En caso de un control microbiológico POSITIVO, deben comprobarse todos los controles (de Bowie & Dick, de exposición, de paquete), recuperar todo el material que ha sido esterilizado en esta carga, para reesterilizarlo, ya que no está estéril. Se comprobará qué ha fallado, y se pondrá remedio. Los controles microbiológicos se realizan en cada programa de esterilización. El razonamiento es muy sencillo: Si a una determinada presión, tiempo, temperatura, o exposición a un gas, el control microbiológico es negativo (destrucción de los gérmenes), si dichos parámetros no sufren variación, el proceso de esterilización será correcto, aunque no tengamos control microbiológico. Además, tenemos los controles de exposición y de carga.

Los controles microbiológicos, son, en definitiva, la certificación periódica de que todos los procesos de control son correctos.

Por otro lado, se registrará  el proceso de esterilización (registro del control de esterilización):

• Autoclave utilizada.
• Fecha y hora de inicio de la esterilización.
• Código del operador.
• Tipo de programa utilizado.
• Nº de carga del día.
• Tipo de carga.
• Fecha de caducidad.
• Incidencias-observaciones.